З 01 липня 2022 року набувають чинності зміни до Закону України ,,Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні” (далі – Закон).

Так, вищезазначеними змінами до Закону передбачено, що засоби реабілітації є об’єктом регулювання технічних регламентів щодо медичних виробів.

Таким чином, відповідно до норм Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, для введення в обіг допоміжних засобів реабілітації виробник/постачальник зобов’язаний повідомити Державну лікарську службу щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів, яка в свою чергу забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі – Реєстр).

Порядок ведення такого Реєстру визначено наказом Міністерства охорони здоров’я від 10.02.2017 № 122 ,,Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них” (далі – наказ № 122) .

Враховуючи вимоги законодавства, рекомендуємо підприємствам, які планують після 1 липня забезпечувати осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших осіб допоміжними засобами реабілітації за кошти державного бюджету, направити повідомлення до Держлікслужби (згідно наказу № 122) та поінформувати Фонд соціального захисту осіб з інвалідністю щодо включення до Реєстру.